Algemene en individuele bevindingen
Hoe moet je nevenbevindingen terugkoppelen aan de donor/patiënt?
Soms stuiten onderzoekers in de loop van het onderzoek op bevindingen die van belang kunnen zijn voor de gezondheid van onderzoeksdeelnemers, maar die niet vallen binnen het doel van het onderzoek. Onderzoekers en onderzoeksinstellingen vragen zich af hoe zij dergelijke ‘nevenbevindingen’ moeten terugkoppelen aan de onderzoeksdeelnemers. We hebben het hier dus niet over terugkoppeling van algemene of individuele resultaten van het onderzoek; die vallen immers wel binnen het doel van het onderzoek.
Er is in Nederland geen wettelijk kader dat beschrijft hoe bevindingen uit wetenschappelijk onderzoek teruggekoppeld moeten worden. Hoewel inmiddels opgevolgd door de Gedragscode Gezondheidsonderzoek, vormt de Code Goed Gebruik uit 2011 nog een belangrijke richtlijn bij de terugkoppeling van nevenbevindingen. De Code Goed Gebruik geeft aan dat de bevindingen door de behandelend arts of huisarts teruggekoppeld moeten worden en “ingebed moeten zijn in adequate begeleiding van de patiënt” (1).
Terugkoppeling van klinisch relevante en behandelbare (actionable) bevindingen gebeurt in de praktijk vaak door actieve benadering van de donor/patiënt door een medisch professional (en dus niet door de onderzoeker). De arts zal dan vaak schriftelijk of telefonisch contact opnemen met de patiënt/donor en een eventuele face-to-face afspraak inplannen om de nevenbevinding met de patiënt/donor te bespreken. In het geval van o.a. klinische studies/ biobanken waarbij de onderzoeker ook de behandelend arts is, neemt hij/zij de verantwoordelijkheid op zich voor beide rollen.
Volgens een in 2017 ontwikkelde Nederlandse handreiking zou ook de (arts)onderzoeker tot terugkoppeling van een nevenbevinding over kunnen gaan (2). Volgens die handreiking is de belangrijkste eis dat de terugkoppeling zorgvuldig moet gebeuren: de (arts)onderzoeker moet de juiste kennis (over de klinische relevantie) van de nevenbevinding hebben en over goede communicatieve vaardigheden beschikken. Soms zal een (arts)onderzoeker die betrokken is bij het onderzoek de bevinding beter kunnen duiden dan een behandelend arts of huisarts van de donor/patiënt. Dat betekent dat terugkoppeling van een nevenbevinding in sommige situaties dus ook door de (arts)onderzoeker gedaan zou kunnen worden. Als de terugkoppeling hierdoor zorgvuldiger gebeurt, is dit ten voordele van de patiënt/donor en daarmee geoorloofd (3). In de meeste gevallen zal de behandelend arts toch degene zijn die overgaat tot terugkoppeling, omdat de onderzoeker de identiteit van de patiënt/donor niet weet door het anonimiseren of coderen van de data. Uiteindelijk zal de beste manier van terugkoppeling afhankelijk zijn van de onderzoekssetting.
In enkele studies is er gekeken naar de opvattingen van onderzoeksdeelnemers en (potentiële) donoren over de terugkoppeling van nevenbevindingen (4,5). Voor sommige onderzoeksdeelnemers is de verwachting dat nevenbevindingen worden teruggekoppeld een belangrijke motivatie om deel te nemen aan het onderzoek (4). Potentiële donoren willen op de hoogte worden gebracht van mogelijk relevante bevindingen, en willen zelf keuzes maken ten aanzien van het proces van terugkoppeling (5).
In het kort, nevenbevindingen moeten door middel van actieve benadering op een zorgvuldige wijze worden teruggekoppeld aan de donor/patiënt. De exacte invulling voor zorgvuldige terugkoppeling zal per onderzoekssetting verschillen.
Bronnen
- Code Goed Gebruik, p65.
- Handreiking nevenbevindingen (klik hier voor de Engelse vertaling)
- Vragen en antwoorden bij de Codes Goed Gebruik en Goed Gedrag
- De Boer A.W., Drewes Y.M., de Mutsert R., Numans M.E., den Heijer M., Dekkers O.M., de Roos A., Lamb H.J., Blom J.W., Reis R. (2018). Incidental findings in research: A focus group study about the perspective of the research participant. J Magn Reson Imaging. Jan;47(1):230-237.
- Daack-Hirsch S., Driessnack M., Hanish A., Johnson V.A., Shah L.L., Simon C.M., Williams J.K. (2013). 'Information is information': a public perspective on incidental findings in clinical and research genome-based testing. Clin Genet. Jul;84(1):11-8.
Voor het laatst gewijzigd op 04-04-2023
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.