Waar vind ik meer informatie over richtlijnen en procedures voor wetenschappelijk onderzoek die in verband met COVID-19 zijn opgesteld?

Verschillende organisaties hebben informatie over COVID-19 en (observationeel) medisch-wetenschappelijk onderzoek op hun website geplaatst of documenten ontwikkeld.

  • Het Ministerie van VWS plaatste een ‘Beleidslijn inzake het verzamelen van onderzoeksdata en doorgifte buiten EU vanwege COVID-19’ (1).
  • De European Data Protection Board (EDPB) heeft richtsnoeren uitgegeven voor de toepassing van de AVG op de verwerking persoonsgegevens bij wetenschappelijk onderzoek in de context van de COVID-19 uitbraak (2).
  • De Kerngroep voorbereiding Gedragscode gezondheidsonderzoek heeft een statement gepubliceerd over het delen van patiëntgegevens bij observationeel wetenschappelijk onderzoek in spoedsituaties (3).
  • De Nederlandse Vereniging voor Bio-ethiek heeft een pagina met informatie over ethische vraagstukken rondom COVID-19 (4), en tevens een pagina met onderzoeksgerelateerde informatie (5).
  • De World Health Organization (WHO) publiceerde in 2016 het document ‘Guidance for managing ethical issues in infectious disease outbreaks’, waarin expliciet aandacht wordt besteed aan wetenschappelijk onderzoek (6).
  • GA4GH heeft een pagina met informatie over hun COVID-19-initiatieven (7), zoals dit document over juridische en ethische issues van genetisch onderzoek in een pandemiesituatie (8).
  • BBMRI-ERIC heeft een webinar online geplaatst, waarin aan de hand van voorbeelden uit Duitsland en Italie gesproken wordt over de ELSI-problemen voor biobankonderzoek die COVID-19 met zich meebrengt (9).
  • De website Biobanken.nl (geschikt voor patiënten) geeft op deze pagina meer informatie over de vraag of patiëntgegevens gebruikt worden voor onderzoek naar het Coronavirus (10).

 

Onderstaande bronnen bevatten in principe informatie voor het doen van klinische trials naar COVID-19. Onderdelen van de documenten kunnen echter ook nuttig zijn voor het doen van observationeel wetenschappelijk onderzoek.

  • De Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Head of Medicines Agencies (HMA) hebben het richtsnoer “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic” opgesteld (11). Op verzoek van Zuyderland heeft Summit Works deze Guidance belangeloos in het Nederlands vertaald (12).
  • De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd publiceert in dit document aanvullingen op het richtsnoer “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic” (zie het punt hierboven), en benadrukt dat Nederlandse wet- en regelgeving (waaronder de WMO en de Geneesmiddelenwet) op sommige punten voorgaat op het Europese richtsnoer (13).
  • De CCMO heeft een overzichtspagina met nieuwsberichten naar aanleiding van COVID-19 (13). De CCMO biedt een versnelde procedure (fast track) beoordeling van onderzoeksdossiers naar het coronavirus (15). Ook veel METC’s bieden versnelde procedures (16).
  • De Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) publiceerde in samenwerking met de WHO in 2016 ‘International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans’. Guideline 20 behandelt onderzoek tijdens uitbraken van ziekten (17).

 

Bronnen

  1. Ministerie van VWS - ‘Beleidslijn inzake het verzamelen van onderzoeksdata en doorgifte buiten EU vanwege COVID-19’
  2. European Data Protection Board – Guidelines COVID-19
  3. Kerngroep voorbereiding Gedragscode gezondheidsonderzoek - Statement delen van patiëntgegevens bij observationeel wetenschappelijk onderzoek in spoedsituaties (6 april 2020)
  4. Website Nederlandse Vereniging voor Bio-ethiek - Covid-19
  5. Website Nederlandse Vereniging voor Bio-ethiek – Covid-19 - Onderzoek
  6. Website WHO - Guidance for managing ethical issues in infectious disease outbreaks
  7. Website GA4GH - GA4GH Community Response to COVID-19
  8. Website GA4GH - Responsible Data Sharing to Respond to the COVID-19 Pandemic: Ethical and Legal Considerations
  9. BBMRI-ERIC - webinar over ELSI-problemen voor biobankonderzoek die COVID-19 met zich meebrengt
  10. Website Biobanken.nl - Worden patiëntgegevens ook gebruikt voor onderzoek naar het Coronavirus?
  11. Europese Commissie, Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en Head of Medicines Agencies (HMA) - “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic”
  12. Nederlandse vertaling van “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic”
  13. Website Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd - Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt
  14. Website CCMO - Informatie CCMO naar aanleiding van uitbraak coronavirus
  15. Website CCMO - Versnelde procedure (fast track) beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus
  16. Website CCMO - Fast-trackprocedures bij METC’s
  17. CIOMS en WHO - International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans  

 

Voor het laatst gewijzigd op 11-05-2020

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer Implementatie richtlijnen en wetgeving

Wat is een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (GEB)?

Een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (GEB) is een instrument om vóór de verwerking van persoonsgegevens de privacyrisico’s in kaart te brengen. Naar aanleiding van deze GEB kunnen dan (additionele) maatregelen worden genomen om de privacyrisico’s te verkleinen. In het Engels wordt een GEB een ‘data protection impact assessment’ (DPIA) genoemd.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat is COREON?

COREON (COmmissie REgelgeving ONderzoek) is een samenwerking van onderzoeksafdelingen en instituten waar observationeel wetenschappelijk zorg- en gezondheidsonderzoek plaatsvindt.

Klik hier voor het volledige antwoord

ELSI in internationale context: waar kan ik meer informatie vinden?

Onderzoek vindt steeds meer binnen een internationale context plaats. Data worden gedeeld met onderzoekers in verschillende landen. Vooral in het kader van biobankonderzoek en genetisch onderzoek wordt er veel gebruik gemaakt van grote gecombineerde (internationale) datasets. Dit kan nieuwe ELSI-vraagstukken oproepen voor onderzoekers. Lokale regelgeving en gebruiken zijn mogelijk verschillend en bemoeilijken het onderzoeksproces.  

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over het implementeren van wetten en richtlijnen over het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

In de ‘Handreiking voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek’ vinden ziekenhuismedewerkers handvatten om richtlijnen en wetten voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal te implementeren. Dit document is ontwikkeld in het kader van het ZonMw-programma ‘Bevorderen van Verantwoorde Onderzoekspraktijken’, projectnummer 445001009.

U vindt de Handreiking hier. Dit document zal indien nodig geüpdatet worden. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over wetenschappelijke integriteit?

In September 2018 is de nieuwe versie van de Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit gelanceerd. Op 1 oktober 2018 is deze ingegaan. De nieuwe gedragscode is zowel op het publieke als het publiek-private wetenschappelijk onderzoek van toepassing. U vindt de code hier.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wanneer mag ik bestaande patiëntgegevens voor wetenschappelijk onderzoek ontsluiten of gebruiken?

Medische gegevens worden gezien als bijzondere persoonsgegevens, wat betekent dat deze gebruikt mogen worden voor statistische of wetenschappelijke doeleinden wanneer de patiënt hier toestemming voor gegeven heeft.

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over de invloed van de Brexit op wetenschappelijk onderzoek?

Op 31 januari 2020 heeft het Verenigd Koninkrijk de EU verlaten. Er geldt nu een overgangsperiode tot en met 31 december 2020. In deze periode blijven alle EU-regels en wetten voor het Verenigd Koninkrijk van kracht. 

Verschillende organisaties hebben informatie over de gevolgen van de Brexit voor medisch-wetenschappelijk onderzoek op hun website geplaatst. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over wet- en regelgeving over biobanken van landen buiten Nederland?

Nederlandse biobanken werken soms samen met andere landen, bijvoorbeeld om voldoende materiaal te kunnen verzamelen. Hiervoor is het vaak nodig kennis te hebben van wet- en regelgeving in andere landen.

Klik hier voor het volledige antwoord