Aan welke wetgeving moet niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek voldoen?

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO (1)). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.

Voor niet-WMO-plichtig onderzoek bestaat geen specifiek nationaal toetsingskader. Wel is op niet-WMO-plichtig onderzoek wet- en/of regelgeving van toepassing. Bovendien moet het onderzoek aan bepaalde normen voldoen die door het veld zijn vastgesteld. Afhankelijk van het type onderzoek kunnen de volgende wetten of gedragscodes van toepassing zijn:

  • Wet op de Geneeskundige BehandelingsOvereenkomst (WGBO) (2)
  • Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (3)
  • Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG) (4)
  • Gedragscode gezondheidsonderzoek: gebruik medische gegevens in wetenschappelijk onderzoek (Code Goed Gedrag) (5)
  • Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek (Code Goed Gebruik) (6)
  • KoppelCode GezondheidsGegevens (7)
  • Handbook for Adequate Natural Data Stewardship (HANDS) (8)
  • De Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening (9)

De AVG en UAVG zijn altijd van toepassing als u met persoonsgegevens werkt (‘alle informatie over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon’) (Artikel 4.1 AVG (3)). Naleving van de AVG zal de privacy van de patiënten of deelnemers waarborgen. Hoe verantwoord om te gaan met onderzoeksgegevens in het algemeen staat ook beschreven in het handboek HANDS van de NFU (8). Op dit moment wordt dit handboek herzien i.v.m. de inwerkingtreding van de AVG.

Bij het verzamelen van onderzoeksgegevens of retrospectief statusonderzoek zijn de Code Goed Gedrag, de WGBO en de AVG in de meeste gevallen van toepassing (2, 3, 4). Voor het (nader) gebruik van lichaamsmateriaal is, naast de privacywetgeving, ook de Code Goed Gebruik van toepassing (5). De code is opgesteld door het veld en beschrijft hoe verantwoord met lichaamsmateriaal om te gaan.

Wanneer onderzoekers gezondheidsgegevens van verschillende instellingen willen koppelen kunnen zij gebruik maken van de richtlijnen uit de KoppelCode GezondheidsGegevens (7).

Al het wetenschappelijk onderzoek moet worden uitgevoerd met inachtneming van bepaalde waarden die door de Vereniging van Samenwerkende Nederlandse Universiteiten (VSNU) zijn opgesteld in de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening. Het uitvoeren van onderzoek draait onder andere om eerlijkheid, zorgvuldigheid en betrouwbaarheid (9).   

Kortom, er zijn verschillende wetten en gedragscodes die ook bij niet-WMO-plichtig onderzoek van toepassing zijn. Codes zijn door het veld ontwikkeld om bepaalde normen voor het veld vast te stellen. Afhankelijk van het type onderzoek zal voor u (enkele) van deze wetten en gedragscodes van toepassing zijn.  

 

Bronnen

  1. WMO
  2. WGBO
  3. AVG
  4. UAVG
  5. Code Goed Gedrag
  6. Code Goed Gebruik
  7. KoppelCode GezondheidsGegevens
  8. Handbook for Adequate Natural Data Stewardship (HANDS)
  9. De Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening

 

Voor het laatst gewijzigd op 03-07-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer WMO & nWMO

Hoe wordt niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek getoetst?

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wanneer is medisch onderzoek WMO-plichtig?

Onderzoek dat onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen valt moet getoetst worden door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) of soms door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De reikwijdte van de WMO is: “medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze”. De WMO geeft echter geen exacte definities voor de begrippen medisch, wetenschappelijk, handeling en gedragswijze. Deze begrippen geven de meeste discussie in Nederland over de interpretatie van de grenzen van de WMO.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat zijn de relevante aanbevelingen van de 3e WMO-evaluatie voor niet-WMO plichtig onderzoek?

De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) is tweemaal eerder geëvalueerd. Tijdens de evaluaties wordt de functionering van de wet onderzocht en worden eventuele grote problemen die zich voordoen ten aanzien van de werking van de WMO in kaart gebracht. Zoals eerdere evaluaties uitwezen laat ook de 3e evaluatie zien dat er geen grote problemen zijn die het doel van de wet in de weg staan.

Klik hier voor het volledige antwoord