Wanneer is medisch onderzoek WMO-plichtig?

Onderzoek dat onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen valt moet getoetst worden door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) of soms door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De reikwijdte van de WMO is: “medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze” (1). De WMO geeft echter geen exacte definities voor de begrippen medisch, wetenschappelijk, handeling en gedragswijze. Deze begrippen geven de meeste discussie in Nederland over de interpretatie van de grenzen van de WMO.

 

Om meer duidelijkheid te creëren voor onderzoekers heeft de CCMO meerdere definities en notities gepubliceerd (2,3):

  • Medisch-wetenschappelijk onderzoek: “onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.” (2,3)
  • Handeling of gedragswijze: Interventies, behandelingen of procedures waarbij “er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon.” (2)

 

De CCMO geeft op haar website en gepubliceerde notities ook meerdere concrete voorbeelden van onderzoek dat volgens hun wel of niet WMO-plichtig onderzoek is (2). Bovendien hebben sommige METCs online tools gepubliceerd, zogenoemde beslisbomen, om hun onderzoekers op weg te helpen (4,5).

 

Enkele voorbeelden die vaak aangehaald worden zijn:

  • Statusonderzoek en/of gegevens uit het EPD: valt in beginsel niet onder de WMO. Patiënten/proefpersonen worden immers niet rechtstreeks betrokken bij het onderzoek, er worden geen handelingen verricht en mensen wordt geen gedragswijze opgelegd.   
  • Vragenlijstonderzoek: dit is een grijs gebied. Een enkele vragenlijst valt in beginsel niet onder de WMO. Psychisch belastende vragenlijsten (o.a. over seksualiteit en psychisch welbevinden) kunnen onder de WMO vallen, omdat daarbij mogelijk inbreuk wordt gemaakt op de psychische integriteit (6). Vragenlijsten die veel tijd vergen om in te vullen of gedurende een langere periode meermaals moeten worden ingevuld kunnen vanwege de daaruit resulterende belasting ook onder de WMO vallen.
  • Extra afname lichaamsmateriaal: valt altijd onder de WMO als er voor die afname een invasieve handeling nodig is (denk aan een extra biopt of als er extra geprikt dient te worden). Over de vraag of een extra buisje bloed uit een bestaande lijn WMO-plichtig is verschillen de opvattingen. De CCMO meent van wel (2), maar sommige METCs wijken in de praktijk af van dit advies (5,7). De derde evaluatie van de WMO beveelt aan dat de CCMO hier duidelijker richtlijnen over dient op te stellen (8).
  • Het opzetten van en gebruik van lichaamsmateriaal uit een biobank valt strikt gezien volgens de criteria niet onder de WMO. Op het moment van het verzamelen van lichaamsmateriaal is er nog geen specifieke vraagstelling. Hiermee voldoet het onderzoek niet aan de definitie van ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’ volgens de WMO. Echter, op het moment van uitgifte van het lichaamsmateriaal of de data is er wel een concrete onderzoeksvraag, maar is er geen sprake meer van een handeling. Het lichaamsmateriaal is immers al met een eerdere ingreep verzameld. In de praktijk toetst de ene instelling de oprichting van een biobank en/of het uitgeven van lichaamsmateriaal of gegevens hieruit aan de WMO; de andere instelling heeft een aparte commissie voor niet-WMO-plichtig (biobank-) onderzoek die deze toetsingen uitvoert. Ook hierover doet de derde evaluatie van de WMO een aanbeveling voor nadere richtlijnen van de CCMO (8).

 

Conclusie

Kortom, uw onderzoek valt onder de WMO als uw onderzoek medisch en wetenschappelijk van aard is, het onderzoek bijdraagt aan de medische kennis en proefpersonen aan een handeling of gedragswijze worden onderworpen die een inbreuk maakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit. In verband met lokale verschillen kunt u bij twijfel uw onderzoeksvoorstel het beste voorleggen aan de (secretaris van de) lokale METC.   

 

Bronnen

  1. WMO
  2. Website CCMO: Uw onderzoek, WMO-plichtig of niet (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)
  3. CCMO Notitie ‘Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek’
  4. Beslisboom WMO-plichtig/niet WMO-plichtig onderzoek, Amsterdam UMC (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)
  5. Beslisboom WMO-plichtig/niet WMO-plichtig onderzoek, Maastricht UMC  (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)
  6. Website CCMO: vragenlijstonderzoek (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)
  7. 2e evaluatie WMO ZonMw, 2012, 6.2.4. Handeling of gedragswijze, p.128.
  8. 3e evaluatie WMO ZonMw, 2018, aanbeveling 6.

 

Voor het laatst gewijzigd op 03-05-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer Toetsing

Hoe wordt niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek getoetst?

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.

Klik hier voor het volledige antwoord