Hoe wordt niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek getoetst?

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO(1)). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.

In de praktijk wordt binnen veel instituten verwacht van onderzoekers dat zij ook, naar hun idee, niet-WMO-plichtig onderzoek voorleggen aan de METC. De METCs beoordelen dan of de onderzoeken vallen binnen de reikwijdte van de WMO. Het gaat hier niet om een formele toetsing of goedkeuring van de inhoud van het protocol. Als het onderzoek niet binnen de WMO valt dan zal de METC (het dagelijks bestuur of de secretaris) een niet-WMO verklaring afgeven. Deze verklaring moeten onderzoekers ook vaak voorleggen bij het publiceren van hun resultaten in een internationaal wetenschappelijk tijdschrift.

De huidige tendens is echter dat ook al het niet-WMO-plichtige onderzoek getoetst dient te worden. Instituten hebben hiervoor vaak niet-WMO-plichtige toetsingscommissies, METC-lights en biobanktoetsingcommissies opgetuigd. De commissies gebruiken hierbij hun eigen toetsingscriteria. Dit betekent dat multicenter niet-WMO-plichtig onderzoek vaak in meerdere instituten getoetst wordt. Daarom hebben verschillende veldpartijen samen met COREON een eerste voorzet voor een uniform kader voor de toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek gedaan (2, 3). Eenvormige toetsing streeft naar toetsing die proportioneel is ten opzichte van de eventuele risico’s van het onderzoek en hoopt meervoudige toetsing in verschillende instituten overbodig te maken (4).

Voor niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat geïnitieerd en/of gefinancierd wordt door farmaceutische bedrijven bestaat zo’n uniform normenkader al (5).

Kortom, voor niet-WMO-plichtig onderzoek is geen wettelijk toets door een erkende METC nodig. Veel  niet-WMO-plichtig onderzoek wordt wel geregistreerd binnen instituten: veel METCs geven niet-WMO verklaringen af of hebben alternatieve toetsingscommissies die dit type onderzoek beoordelen. Er wordt toegewerkt naar eenvormige toetsing  van niet-WMO-plichtig onderzoek door alle instituten.

 

Bronnen

  1. WMO
  2. Website Eenvormige Toetsing  (tijdelijk niet bereikbaar, laatst geraadpleegd op 04-03-2019)
  3. Toetsingscriteria Eenvormige Toetsing
  4. Opzet Convenant Eenvormige Toetsing Gezondheidsonderzoek
  5. Website Toetsingskader niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat geïnitieerd en/of gefinancierd wordt door farmaceutische bedrijven (laatst geraadpleegd op 04-03-2019)

 

Voor het laatst gewijzigd op 03-05-2018

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.


De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Meer Toetsing

Wanneer is medisch onderzoek WMO-plichtig?

Onderzoek dat onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen valt moet getoetst worden door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) of soms door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De reikwijdte van de WMO is: “medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze” (1). De WMO geeft echter geen exacte definities voor de begrippen medisch, wetenschappelijk, handeling en gedragswijze. Deze begrippen geven de meeste discussie in Nederland over de interpretatie van de grenzen van de WMO.

Klik hier voor het volledige antwoord