Implementatie richtlijnen en wetgeving

Hier vindt u veelgestelde vragen over de richtlijnen en wetgeving die een rol spelen in het wetenschappelijk onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal en in het toepassen van personalized medicine. U kunt hier denken aan de Code Goed Gebruik, de ‘Wet op de Geneeskundige Behandelings Overeenkomst’ (WGBO), de ‘Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen’ (WMO), de ‘General Data Protection Regulation’ (GDPR) en de ‘Algemene Verordening Gegevensbescherming’ (AVG).

Veelgestelde vragen

Wat is een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (GEB)?

Een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (GEB) is een instrument om vóór de verwerking van persoonsgegevens de privacyrisico’s in kaart te brengen. Naar aanleiding van deze GEB kunnen dan (additionele) maatregelen worden genomen om de privacyrisico’s te verkleinen. In het Engels wordt een GEB een ‘data protection impact assessment’ (DPIA) genoemd.

Klik hier voor het volledige antwoord

ELSI in internationale context: waar kan ik meer informatie vinden?

Onderzoek vindt steeds meer binnen een internationale context plaats. Data worden gedeeld met onderzoekers in verschillende landen. Vooral in het kader van biobankonderzoek en genetisch onderzoek wordt er veel gebruik gemaakt van grote gecombineerde (internationale) datasets. Dit kan nieuwe ELSI-vraagstukken oproepen voor onderzoekers. Lokale regelgeving en gebruiken zijn mogelijk verschillend en bemoeilijken het onderzoeksproces.  

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat is COREON?

COREON (COmmissie REgelgeving ONderzoek) is een samenwerking van onderzoeksafdelingen en instituten waar observationeel wetenschappelijk zorg- en gezondheidsonderzoek plaatsvindt.

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over wetenschappelijke integriteit?

In September 2018 is de nieuwe versie van de Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit gelanceerd. Op 1 oktober 2018 is deze ingegaan. De nieuwe gedragscode is zowel op het publieke als het publiek-private wetenschappelijk onderzoek van toepassing. U vindt de code hier.

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over de invloed van de Brexit op wetenschappelijk onderzoek?

Uiterlijk 31 oktober 2019 vertrekt het Verenigd Koninkrijk waarschijnlijk uit de EU. Er wordt nog onderhandeld over de voorwaarden van dit vertrek.

Verschillende organisaties hebben informatie over de gevolgen van de Brexit voor medisch-wetenschappelijk onderzoek op hun website geplaatst. De informatie beschrijft meestal de gevolgen van een zogenaamde ‘No-deal Brexit’, waarin geen additionele voorwaarden worden afgesproken. Aangezien de onderhandelingen nog lopen, is nog niet duidelijk of er additionele afspraken zullen worden gemaakt.

Klik hier voor het volledige antwoord

Veelgestelde vragen: AVG

Wat betekent de AVG voor biobanken en het verwerken van gezondheidsgegevens (en lichaamsmateriaal) voor wetenschappelijk onderzoek?

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG; in het Engels GDPR: General Data Protection Regulation), is een Europese privacywet waarin staat hoe persoonsgegevens verwerkt mogen en moeten worden. Voor Nederland kwam de AVG op 25 mei 2018 in de plaats van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). De AVG geldt voor organisaties die persoonsgegevens verwerken, en ook voor organisaties die bijzondere persoonsgegevens (waaronder gezondheidsgegevens) verwerken , zoals ziekenhuizen, onderzoeksinstituten, overheidsinstellingen en biobanken.

Klik hier voor het volledige antwoord

Waar vind ik meer informatie over de betekenis van de GDPR / AVG / Uitvoeringswet AVG voor observationeel medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Op 25 mei 2016 is de Europese privacywetgeving Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) ingegaan. Deze AVG wordt in het Engels GDPR (General Data Protection Regulation) genoemd. Het doel van deze AVG is om de bescherming van persoonsgegevens op eenzelfde manier te regelen in alle landen van de Europese Unie (EU).

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat betekent de AVG voor het internationaal delen van onderzoeksgegevens?

BBMRI-ERIC heeft op haar website een document gedeeld met hun antwoorden op veelgestelde vragen over de AVG voor wetenschappelijk onderzoek in Europa.

Klik hier voor het volledige antwoord

Mogen patiëntgegevens hergebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek onder de AVG? (COREON Statement)

De AVG bepaalt dat persoonsgegevens hergebruikt mogen worden mits dit niet onverenigbaar is met het oorspronkelijke doel van de verzameling. Dit wordt het beginsel van doelbinding (artikel 5.1.b) genoemd. COREON heeft een statement uitgebracht waarin uitgelegd wordt wat de betekenis van het doelbindingsbeginsel voor wetenschappelijk onderzoek en kwaliteitsbewaking is. Ook wordt aangegeven aan welke criteria voldaan moet worden, wil men gegevens verwerken voor het doel van wetenschappelijk onderzoek en statistiek. Lees het statement hier in het Nederlands of in het Engels.

Klik hier voor het volledige antwoord

Heeft de AVG het WGBO-regime veranderd voor onderzoek op klinisch verkregen lichaamsmateriaal en gegevens?

Tot de komst van de AVG en UAVG (Uitvoeringswet AVG) konden onderzoekers gegevens en lichaamsmateriaal, die verzameld waren in het kader van de zorg, voor wetenschappelijk onderzoek (‘nader gebruik’) gebruik maken van de geen-bezwaarprocedure indien aan de daarvoor gestelde voorwaarden was voldaan. Dit gebeurde op basis van Burgerlijk Wetboek (BW) Boek 7, artikel 458 (Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst, WGBO).

Klik hier voor het volledige antwoord

De nieuwe AVG: wat betekent dit voor onderzoekers? COREON organiseerde een sessie hierover op het jaarlijkse WEON congres.

Bekijk de presentaties op YouTube of als PDF.

Klik hier voor het volledige antwoord

Aan welke criteria moet onderzoek voldoen om zich wetenschappelijk onderzoek in de zin van AVG/UAVG te mogen noemen? (COREON Statement)

Wetenschappelijk onderzoek heeft in de AVG een speciale status, maar wordt daar niet gedefinieerd. COREON heeft een statement* opgesteld waarin wordt uiteengezet aan welke criteria voldaan moet worden om van wetenschappelijk onderzoek te mogen spreken. Zie het statement in het Nederlands of in het Engels.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat betekent de AVG voor pathologie-laboratoria?

Stichting PALGA heeft alle pathologie-laboratoria in Nederland een brief gestuurd met daarin hun standpunt over de betekenis van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) voor Nederlandse pathologie-laboratoria.

Klik hier voor het volledige antwoord

In hoeverre worden de data van whole genome sequencing als (direct) identificerend beschouwd? En moet in een informed consent formulier benoemd worden dat genetische gegevens verwerkt worden?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context van de vraag. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Is opnieuw toestemming vragen aan onderzoeksdeelnemers nodig nu de AVG is ingevoerd?

De AVG stelt strengere eisen aan toestemming dan de vorige privacywet. Vanwege deze eisen is er onrust ontstaan rond de geldigheid van eerder gegeven toestemming onder de oude privacywetgeving voor nog lopende wetenschappelijke studies. Volgens de AVG is toestemming één van de grondslagen voor de verwerking van gewone en bijzondere* persoonsgegevens. Rechtsgeldige toestemming moet, uitzonderingen daargelaten, volgens de Autoriteit Persoonsgegevens voldoen aan de volgende eisen:

.....

Klik hier voor het volledige antwoord

Verandert de AVG het regime van artikel 42a in de CBS-wet om cohortstudies te koppelen aan de CBS-doodsoorzakenregistratie?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is afhankelijk van de specifieke context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Veelgestelde vragen: WMO & nWMO

Aan welke wetgeving moet niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek voldoen?

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.

Klik hier voor het volledige antwoord

Hoe wordt niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek getoetst?

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wanneer is medisch onderzoek WMO-plichtig?

Onderzoek dat onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen valt moet getoetst worden door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) of soms door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De reikwijdte van de WMO is: “medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze”. De WMO geeft echter geen exacte definities voor de begrippen medisch, wetenschappelijk, handeling en gedragswijze. Deze begrippen geven de meeste discussie in Nederland over de interpretatie van de grenzen van de WMO.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat zijn de relevante aanbevelingen van de 3e WMO-evaluatie voor niet-WMO plichtig onderzoek?

De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) is tweemaal eerder geëvalueerd. Tijdens de evaluaties wordt de functionering van de wet onderzocht en worden eventuele grote problemen die zich voordoen ten aanzien van de werking van de WMO in kaart gebracht. Zoals eerdere evaluaties uitwezen laat ook de 3e evaluatie zien dat er geen grote problemen zijn die het doel van de wet in de weg staan.

Klik hier voor het volledige antwoord

Aan welke minimale eisen moet WMO-plichtig onderzoek in UMC’s voldoen?

In de NFU-richtlijn ‘Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019’ staan minimale eisen beschreven waar het WMO-plichtig onderzoek in UMC’s aan moet voldoen. Op 1 april 2019 is de deze versie gepubliceerd. Wijzigingen in wet- en regelgeving maakten het noodzakelijk de in 2012 voor het laatst herziene richtlijn te actualiseren. De richtlijn is geschreven voor onderzoekers, coördinatoren en bestuurders die verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek.

Klik hier voor het volledige antwoord

Veelgestelde vragen: Codes

Wat is de Code Goed Gebruik?

De ‘Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek’, kortweg ‘Code Goed Gebruik’, is een gedragscode die is opgesteld door de COREON. COREON heeft deze gedragscode opgesteld in samenwerking met verschillende belanghebbenden, waaronder patiëntenvertegenwoordigers.

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat zijn de ontwikkelingen rondom de Code Goed Gedrag?

De Gedragscode Gezondheidsonderzoek is in 2004 erkend door het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP). Om de code te actualiseren heeft de COREON in 2013 een nieuwe versie van de code opgesteld. Met name zijn daarin opgenomen extra veiligheidseisen omtrent de omgang met gegevens voor wetenschappelijk onderzoek. De COREON is er toen niet in geslaagd om het CBP ervan te overtuigen de vernieuwde code te erkennen. Inmiddels is het CBP overgegaan in de Autoriteit Persoonsgegevens (AP).

Klik hier voor het volledige antwoord

Veelgestelde vragen: WGBO

Heeft de AVG het WGBO-regime veranderd voor onderzoek op klinisch verkregen lichaamsmateriaal en gegevens?

Tot de komst van de AVG en UAVG (Uitvoeringswet AVG) konden onderzoekers gegevens en lichaamsmateriaal, die verzameld waren in het kader van de zorg, voor wetenschappelijk onderzoek (‘nader gebruik’) gebruik maken van de geen-bezwaarprocedure indien aan de daarvoor gestelde voorwaarden was voldaan. Dit gebeurde op basis van Burgerlijk Wetboek (BW) Boek 7, artikel 458 (Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst, WGBO). Sommige onderzoekers vragen zich af of dit nog steeds mag met de komst van de AVG.

Klik hier voor het volledige antwoord

Gelden er andere uitzonderingsgronden op het toestemmingsvereiste voor wetenschappelijk onderzoek in het publieke gezondheidsdomein?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

 

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

 

Contact

Heeft u nog geen ELSI-Servicedesk TOPdesk account?
Vraag deze dan aan door een mail te sturen naar elsiservicedesk@health-ri.nl.

 

Wij gebruiken Topdesk, inclusief subonderdelen zoals Worcade, als onze service management software. Door het stellen van een vraag via de telefoon of e-mail, dan wel door het indienen van het vragenformulier, gaat u ermee akkoord dat de door u verstrekte gegevens worden opgeslagen in Topdesk. Deze verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met het Privacybeleid en de Voorwaarden van Topdesk.

De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.